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創(chuàng)新驅(qū)動 卓鑒未來
獲批！墨卓生物數(shù)字PCR產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證
網(wǎng)站編輯：市場部 │ 發(fā)布時間：2022-01-26
剛剛，墨卓生物自主研發(fā)的數(shù)字PCR擴(kuò)增儀產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證（浙械注準(zhǔn)20212220593），這是墨卓生物獲批的首張醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著墨卓基于微流控技術(shù)的創(chuàng)新分子診斷平臺邁出關(guān)鍵的一步。
本次獲批的數(shù)字PCR擴(kuò)增儀是墨卓生物數(shù)字PCR解決方案的關(guān)鍵儀器設(shè)備，通過創(chuàng)新的驅(qū)動控制系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)，搭配墨卓生物數(shù)字PCR芯片、試劑體系，可實現(xiàn)最快15min的樣品制備與擴(kuò)增過程，大大突破了傳統(tǒng)技術(shù)2小時左右的反應(yīng)時間。
數(shù)字PCR（Digital PCR-dPCR）技術(shù)是基于微流控技術(shù)平臺的，由物理學(xué)、生物化學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)等多學(xué)科交叉成果孵化的領(lǐng)先分子診斷平臺，該技術(shù)是超越現(xiàn)在廣泛使用的qPCR的第三代PCR技術(shù)，是一種新的核酸檢測和定量方法。與傳統(tǒng)定量PCR（qPCR）技術(shù)不同，數(shù)字PCR采用絕對定量的方式，不依賴于標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本，直接檢測目標(biāo)序列的拷貝數(shù)。由于這種檢測方式具有比傳統(tǒng)qPCR更加出色的靈敏度和特異性、精確性，dPCR應(yīng)用前景廣泛，在極微量核酸樣本檢測、復(fù)雜背景下稀有突變檢測和表達(dá)量微小差異鑒定方面變現(xiàn)出的優(yōu)勢已被普遍認(rèn)可，而其在基因表達(dá)研究、microRNA研究、基因組拷貝數(shù)鑒定、癌癥標(biāo)志物稀有突變檢測、致病微生物鑒定、轉(zhuǎn)基因成分鑒定、NGS測序文庫精確定量和結(jié)果驗證等諸多方面具有的廣闊應(yīng)用前景已經(jīng)受到越來越多的關(guān)注。
MobiGaea系列數(shù)字PCR系統(tǒng)
MobiGaea 數(shù)字PCR擴(kuò)增儀采用源自哈佛大學(xué)的微流控底層技術(shù)平臺，結(jié)合墨卓生物獨特設(shè)計的專利流道結(jié)構(gòu)與定制化選材，突破性的實現(xiàn)了根據(jù)應(yīng)用場景的不同，生成特定數(shù)量的海量微液滴，數(shù)量從2萬-100萬個，同時保證了微滴大小的精準(zhǔn)控制。
與常規(guī)PCR擴(kuò)增不同，MobiGaea 數(shù)字PCR擴(kuò)增儀采用精準(zhǔn)控溫結(jié)合獨特溫區(qū)設(shè)計的創(chuàng)新組鍵，結(jié)合數(shù)字PCR獨特的化學(xué)體系要求，實現(xiàn)了短至15min的快速擴(kuò)增，為數(shù)字PCR的創(chuàng)新應(yīng)用場景提供了更多可能。
通過對客戶需求的深度調(diào)研，MobiGaea 數(shù)字PCR擴(kuò)增儀的UI設(shè)計界面簡單清晰，能夠結(jié)合檢測的不同需求，實現(xiàn)定制化的PCR擴(kuò)增過程。同時，為了滿足客戶的更多監(jiān)管需求，軟件按照21 CFR part 11的要求設(shè)計，未來可與客戶HIS、LIMS等系統(tǒng)進(jìn)行對接。
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